2025年,榆林市市场监管局认真落实“四个最严”要求,按照省药监局统一部署,采取有力有效措施抓实抓牢药品监管各项工作,着力提升医药产业合规水平,全力保障人民群众用药安全有效。
一、落实党政同责,构建药品安全责任体系
以落实省委办公厅、省政府办公厅印发的《英亚体育》为统领,结合实际制定具体实施意见,着力构建“市委统一领导、政府部署推动、部门依法监管、行业诚信自律、社会各方协同、公众积极参与”的药品安全治理格局。
二、提升综合能力,筑牢药品安全监管根基
打造监管铁军队伍。按照市政府印发的《榆林市食品药品安全监管能力和从业水平提升三年行动计划(2025-2027)》,对全市药品监管人员进行全覆盖培训,建立市级药品监管培训师资库,利用市局周五大讲堂不定期对药品相关政策法规和日常监管中发现的问题等进行专题辅导,建成德才兼备的药品监管高素质人才队伍。
督促企业合规经营。建立药品生产、经营企业负责人轮训制度,在三年内完成全覆盖培训。制作《英亚体育》强化指引,开展质量安全警示教育,督促企业全面完善质量管理体系,形成以企业自律为主、监管为辅的药品安全市场环境。
三、聚焦关键重点,严守药品安全监管底线
狠抓风险防控。深入开展风险会商,建立跨部门会商机制,推动药品安全属地管理、部门监管和企业主体责任贯通联动,强化风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”风险动态防控体系,有效发挥风险会商指挥棒作用。
狠抓重点领域。以“两品一械”专项整治工作为抓手,加大对城乡接合部、农村药店等重点区域,仿制药、特殊药品、中药饮片、医美产品、无菌和植入性医疗器械等重点品种,新开办企业等重点企业的抽检和检查力度,持续开展市级药品和化妆品抽检,提高日常检查的靶向性。
狠抓科普宣传。以“全国药品安全宣传周”活动为牵引,常态化开展药品安全科普宣传“五进”活动。在市局官网、公众号、抖音号等设立药品安全科普宣传专栏,制作药品安全公益广告、科普微视频等,普及药品法律常识和安全用药知识,提高公众安全意识和防范能力。
四、推动分级监管,提升药品安全监管效能
实行差异化监管。在严控风险的基础上,依据信用等级评定结果和监管级别划分原则,制定“两品一械”年度检查计划,将常规检查与专项检查等任务相结合,提高检查质量,减少检查频次,避免多头重复检查,做到“有事必应,无事不扰”。
强化全链条管理。制定《英亚体育》,强化药品安全联动治理,探索执业药师报备制度,推进医疗器械唯一标识在流通使用环节的应用,严厉打击药品领域违法犯罪行为。